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Das neue Tierarzneimittelrecht -Häufig gestellte Fragen-

Dr. Maximillian Obermayer, Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz 

1. Dürfen Restmengen von Arzneimitteln im landwirtschaftlichen Betrieb verbleiben oder müssen noch nicht angebrochene Flaschen/Packungen an den Tierarzt zurückgegeben werden?

Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in einem Umfang abgeben, der dem aufgrund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung entspricht. Restmengen in Form ganzer, nicht angebrochener Flaschen/Packungen dürften insoweit in der Regel nicht anfallen. Hat der Tierarzt nach Diagnose und Indikationsstellung für eine länger dauernde Behandlung und/oder für eine größere Anzahl zu behandelnder Tiere größere Arzneimittelmengen abgegeben, so können sich während der Behandlung allerdings auch original verschlossene Arzneimittel im landwirtschaftlichen Betrieb befinden. Kommt es zu Restmengen (z. B. weil das zu behandelnde Tier verendet ist), ist der Landwirt nicht verpflichtet, diese Arzneimittel, auch wenn es sich um originalverschlossene Arzneimittel handelt, zurückzugeben. Es ist sinnvoll, den Tierarzt über den Arzneimittelrest zu informieren. Auf jeden Fall sollte das Arzneimittel ordnungsgemäß gelagert werden (kühl, frostfrei, dunkel, sauber). Bei einer erneuten Erkrankung im Bestand können Restmengen nur nach tierärztlicher Behandlungsanweisung (die nach den jeweiligen Umständen in Ausnahmefällen auch telefonisch erfolgen kann) wieder eingesetzt werden.

2. Dürfen Arzneimittel zur Anwendung per os auch über die landwirtschaftliche Futtermischanlage verabreicht werden oder nur "löffelweise" über das Futter?

Arzneimittel mit einer Zulassung zur oralen Applikation können auch über die Futtermischanlage in das Futter eingemischt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die zu behandelnden Tiere die vom Tierarzt verordnete Dosis auch tatsächlich erhalten. Wichtig ist ferner, dass nur die Tiere Arzneimittel erhalten, bei denen der Tierarzt die Behandlung angeordnet hat. Grundsätzlich trifft die Entscheidung, wie ein zur oralen Anwendung zugelassenes Arzneimittel über das Futter verabreicht werden soll der behandelnde Tierarzt im Einvernehmen mit dem Tierhalter. 

3. Können nach einer Euterkontrolle einer Milchviehherde Euterinjektoren für alle zu behandelnden Kühe bereits im Voraus abgegeben werden – evtl. auch über die 31 Tage Frist hinaus, da nicht alle Kühe gleichzeitig behandelt werden können?

Nach einer Euterkontrolle (tierärztliche Euteruntersuchung) können für zu behandelnde Tiere Euterinjektoren, die ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, für einen Zeitraum von 31 Tagen abgegeben werden. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass der Tierbestand mindestens monatlich vom Tierarzt begutachtet wird, als Ergebnis der Untersuchung die fortgesetzte Behandlung als notwendig festgestellt und das Ergebnis der Untersuchung von Tierarzt und Tierhalter schriftlich dokumentiert wird. Eine Abgabe für mehr als 31 Tage ist nicht erlaubt. Hier wird Bayern im Rahmen der Verankerung von Bestandsbetreuungsverträgen auf eine flexiblere Handhabung drängen.

4. Muss jedes Mal der Tierarzt kommen, wenn der Landwirt beispielsweise beim Melken einer Kuh eine Euterentzündung feststellt und er noch Eutertuben zu Hause hat?

Grundsätzlich muss bei jedem neuen Erkrankungsfall der Tierarzt zugezogen werden, der dann die Indikation für die Anwendung eines Arzneimittels stellt. Der Tierarzt entscheidet anhand seiner Untersuchungsbefunde, wie weiter zu verfahren ist. Soweit noch Restmengen im landwirtschaftlichen Betrieb vorhanden sind (s. Frage 1) können diese nach Anweisung des Tierarztes verwendet werden. Die Einschaltung des Tierarztes kann nach den Umständen des Einzelfalles auch telefonisch geschehen.

5. Welche Fristen muss der Tierarzt bei der Abgabe von Arzneimitteln beachten?

Verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Wartezeit dürfen im Grundsatz nur für einen Zeitraum von sieben Tagen abgegeben werden. Sofern der Bestand jedoch mindestens einmal monatlich durch den Tierarzt begutachtet wird, die fortgesetzte Behandlung als notwendiges Ergebnis der Untersuchung festgestellt wird und eine schriftliche Dokumentation des Untersuchungsergebnisses durch Tierarzt und Tierhalter erfolgt, können verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Wartezeit auch für einen Zeitraum von 31 Tagen abgegeben werden. Ausgenommen von dieser 31-Tage-Regelung sind jedoch Arzneimittel mit antimikrobieller Wirkung, die nach der Zulassung nicht ausschließlich lokal wirken (systemische Antibiotika, z.B. alle Antibiotika, die injiziert oder über Futter oder Wasser verabreicht werden). 
Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Wartezeit sowie apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung ohne Fristenregelung möglich. 

6. Ist der Abschluss eines Bestandsbetreuungsvertrages zwingend erforderlich?

Nach dem seit 01.11.2002 geltenden Arzneimittelgesetz ist der Abschluss eines Bestandsbetreuungsvertrages nicht zwingend erforderlich. Der Bestandsbetreuungsvertrag ist aber, insbesondere in der Schweine- und Kälberhaltung, ein wichtiges Element der Qualitätssicherung in der Landwirtschaft. Bayern wird sich deshalb weiter dafür einsetzen, die tierärztliche Bestandsbetreuung im Tierarzneimittelrecht bundesrechtlich zu verankern. Denn nur so kann dauerhaft die gemeinsame Verantwortung von Tierarzt und Tierhalter bei der Abgabe von Tierarzneimitteln auch ohne starre Fristen und die angemessene Berücksichtigung von Sachkunde und Eigenverantwortung des Tierhalters sichergestellt werden.

7. Dürfen Eisenpräparate für ungeborene Ferkel abgegeben werden?
Wie lang im Voraus?

Eisenpräparate für ungeborene Ferkel dürfen im Voraus abgegeben werden. § 12 Abs. 5 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sieht vor, dass von dem Abgabeverbot für noch nicht geborene Tiere abgewichen werden kann, sofern die Anwendung bei den neugeborenen Tieren innerhalb der 1. Lebenswoche notwendig ist. Über den Zeitraum, für den das Eisenpräparat abgegeben werden darf, ist in jedem Einzelfall vom Tierarzt zu entscheiden. Bei verschreibungspflichtigen Eisenpräparaten mit Wartezeit ist die Abgabe im Rahmen der neuen 7-/31-Tage-Regelung möglich. Bei lediglich verschreibungspflichtigen Eisenpräparaten ohne Wartezeit liegt die Verantwortung über den Zeitraum, für den das Eisenpräparat abgegeben werden darf, im Einzelfall beim Tierarzt. Eisenpräparate, die lediglich apothekenpflichtig sind, können ohne Fristenbeschränkung abgegeben werden.

8. Wie hat sich der Tierarzt von der Qualität von beim Landwirt verbliebenen Restmengen zu überzeugen?

Bei der Überprüfung der Qualität von beim Landwirt verbliebenen Restmengen richtet sich der Tierarzt im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht nach den Regeln der pharmazeutischen und tierärztlichen Wissenschaft. Dabei wird der Tierarzt sein Augenmerk hauptsächlich auf Dinge wie Alter des Arzneimittels, Lagerungsbedingungen, Verfallsdatum, eventuelle Ausflockungen, Verfärbungen oder Pilzwachstum legen.

9. Warum muss ins "Bestandsbuch" auch die tierärztliche Anwendung eingetragen werden?

Die Pflichten bei der Dokumentation der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln sind zwischen Tierarzt und Landwirt klar getrennt (Regelung in 2 getrennten Verordnungen). Der Tierarzt ist verpflichtet, einen tierärztlichen Arzneimittel - Anwendungs- und Abgabebeleg zu erstellen und dem Landwirt unverzüglich auszuhändigen. Der Tierhalter trägt die Verantwortung dafür, dass sämtliche Anwendungen von apotheken- bzw. verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bei zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere in das Bestandsbuch eingetragen werden. Zweck der Bestandsbuchführung ist es, über eine lückenlose Dokumentation den Verbleib von Arzneimitteln zu verfolgen und auch einen Überblick über den Gesundheitszustand der Tiere zu haben. Dazu müssen natürlich auch Arzneimittelanwendungen durch den Tierarzt eingetragen werden. Um eine effektive Überwachung und einen effektiven Vollzug zu gewährleisten muss die Verantwortung für die Eintragungen in das Bestandsbuch bei einer Person liegen. Nach der "Bestandsbuchverordnung" ist dies der Tierhalter. Dieser kann die Verantwortung jedoch einer anderen Person übertragen. Wendet ein Tierarzt ein Arzneimittel selber an und gibt zur Weiterbehandlung kein Arzneimittel ab, so reicht es aus, wenn der Landwirt die Nummer des tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebeleges in das Bestandsbuch einträgt. 

10. Ist zur Dokumentation von Arzneimittelanwendungen bei Lebensmittel liefernden Tieren der Kombi-Beleg zulässig?

Nein. Nach der momentanen Rechtslage ist der Kombi-Beleg nicht zulässig.
Bayern setzt sich jedoch beim Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (BMVEL) dafür ein, dass die Rechtsgrundlagen für einen Kombi-Beleg geschaffen werden. 
Außerdem wird Bayern beim BMVEL auf die Einführung und Umsetzung geeigneter Lösungen z. B. mittels EDV drängen, um die Erstellung des tierärztlichen Arzneimittel Anwendungs- und Abgabebeleges sowie die Bestandsbuchführung zu vereinfachen.

11. Was hat mit Arzneimitteln, die sich im Besitz des Tierhalters befinden zu geschehen, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist?

Arzneimittel, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, sind fachgerecht zu entsorgen. Dies sollte vornehmlich über öffentliche Apotheken, tierärztliche Hausapotheken oder über normale Sammelstellen für Sondermüll erfolgen.

12. Kann ein Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel über die Zeitspanne der Anwendungsvorschrift hinaus verordnen, wenn es zum Erreichen des therapeutischen Zieles erforderlich ist?

Wenn ein Fütterungsarzneimittels nach den Umständen des Einzelfalls zur Erreichung des Behandlungsziels länger als in den Zulassungsbedingungen angegeben angewendet werden muss, so ist dies zulässig. Die Einhaltung der Abgabefristen nach dem Arzneimittelgesetz bleiben davon unberührt.

13. Ist für die Fristverlängerung auf 31 Tage ein Bestandsbetreuungsvertrag notwendig?

Nein. 
Für die Fristverlängerung der Abgabemöglichkeit für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Wartezeit von 7 auf 31 Tage sind eine monatliche Begutachtung des Tierbestandes (mindestens 12 Besuche pro Jahr durch den Tierarzt), die Feststellung der Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung als Ergebnis der Untersuchung und eine schriftliche Dokumentation des Ergebnisses der Untersuchung durch Tierarzt und Tierhalter Voraussetzung. Die 7-/31-Tage-Regelung gilt nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Wartezeit.

14. a) Muss bei jeder Abgabe von Arzneimitteln aufgrund eines Krankheitsfalles eine Diagnose gestellt werden?

Ja.
Der Tierarzt kann bei einer neu auftretenden Einzeltier- oder Bestandserkrankung nur auf Grund einer Diagnose entscheiden, ob und welche Arzneimittel er im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung an den Tierhalter abgibt. 

14. b) Gilt dies auch für Präparate für zootechnische Zwecke?

Gibt der Tierarzt Arzneimittel zu zootechnischen Zwecken ab (z.B. Anwendung von Hormonen zur Brunstsynchronisation bei gesunden Tieren), so setzt dies die Feststellung der Notwendigkeit des Arzneimitteleinsatzes (Indikation) durch den Tierarzt voraus. Der Tierarzt prüft dabei auch evtl. vorliegende Gegenanzeigen, Wechsel- und Nebenwirkungen. 

15. Kann im Rahmen einer Bestandserkrankung, bei der der Tierarzt aufgrund seiner Erfahrung und nach dem Stand der tierärztlichen Wissenschaft davon ausgehen kann, dass innerhalb der folgenden sieben Tage weitere Tiere erkranken werden und bei denen eine Soforttherapie (z.B. Rotlauf, MMA) der erkrankten Tiere erforderlich ist, eine Abgabe von Arzneimitteln auch für die innerhalb von sieben Tagen voraussichtlich noch erkrankenden Tiere erfolgen?

Prinzipiell ist eine Arzneimittelabgabe nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung zulässig. Die ordnungsgemäße Behandlung umschließt im Sinne des Arzneimittelrechtes insbesondere, dass eine Untersuchung in angemessenem Umfang durchgeführt wird sowie die Anwendung der Arzneimittel und der Behandlungserfolg vom Tierarzt kontrolliert werden. Der Grundsatz der ordnungsgemäßen Behandlung, wie er auch von der Rechtsprechung entwickelt wurde, wurde vom Gesetzgeber mit der 11. Novelle des Arzneimittelgesetzes nicht in Frage gestellt, d.h. aus der Zielsetzung des Gesetzes, den Arzneimitteleinsatz zu minimieren, geht nach wie vor unzweifelhaft hervor, dass an der Ordnungsgemäßheit der Behandlung strenge Maßstäbe anzulegen sind und Ausnahmen von der grundsätzlichen Erforderlichkeit einer Untersuchung vor Ort nur in engem Umfang statthaft sind. Diese Ausnahmen sind vom behandelnden Tierarzt, bei dem die Beweislast liegt, zu begründen (in oben geschilderten Fall z. B., dass eine erneute Diagnosestellung durch klinische Untersuchung der in unmittelbarer Folge erkrankten Tiere keinen neuen Erkenntnisgewinn erbringt). Der Nachweis wird in der Regel nur gelingen, wenn der Tierarzt den Betrieb hervorragend kennt und in besonderem Maße mit ihm und seiner konkreten Problemstellung vertraut ist. 
Der Behandlungserfolg ist in jedem Fall spätestens nach sieben Tagen zu kontrollieren. 
Eine Abgabe ohne klinische Erstdiagnose hingegen, d. h. für einen klinisch gesunden Bestand, stellt eine Arzneimittelabgabe auf Vorrat dar und ist arzneimittelrechtlich nicht möglich. 

16. Welche Arzneimittel fallen unter den Begriff antimikrobiell wirksam?

Der Begriff „antimikrobiell wirksam“ umfasst nur antibakteriell wirksame Arzneimittel, nicht jedoch Antimykotika oder Antiprotozoika. 

17. Was ist unter lokaler Anwendung zu verstehen?

Lokal wirkende Arzneimittel sind Arzneimittel, die direkt an ihren Wirkort verabreicht werden (topische Wirkung). Beispiele sind intramammäre Gaben (in das Euter), intrauterine Gaben (in die Gebärmutter), Aufbringung auf die Haut und kutane Schleimhaut oder Einbringen in die Harnblase. Keine lokale Applikation ist hingegen die orale Gabe, auch wenn die Wirkstoffe kaum resorbiert werden und ihre Wirkung wegen geringer Resorption nur lokal zur Darmdesinfektion entfalten.

18. Wie oft hat die regelmäßige Begutachtung des Tierbestandes als Voraussetzung für die Abgabe von Arzneimitteln für bis zu 31 Tagen stattzufinden?

Nach Vorgabe des § 56 a des Arzneimittelgesetzes hat der Tierarzt den Tierbestand monatlich, heißt, zumindest einmal pro Kalendermonat zu begutachten, dies bedeutet, dass im Einzelfall auch Besuchsabstände von bis zu 8 Wochen entstehen können. 

19. Hat die monatliche Begutachtung auch zu erfolgen, wenn keine Arzneimittelabgabe erfolgt?

Grundsätzlich ja. 
Nur in begründeten Einzelfällen sind Unterbrechungen der monatlichen Begutachtungen möglich, sofern aufgrund produktionsbedingter jahreszeitlicher Gegebenheiten durch die Begutachtung keine zusätzlichen Erkenntnisse zu erwarten sind (z.B. Aquakulturen). In diesen Einzelfällen darf jedoch in Phasen, in denen die monatliche Begutachtung nicht stattfindet, eine Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Wartezeit nur für maximal sieben Tage erfolgen, so wie auch in allen anderen Fällen, in denen die Begutachtung nicht regelmäßig im monatlichen Rhythmus durchgeführt wird, der „Bonus“ der auf 31 Tage erweiterten Abgabefrist entfällt, d.h. für alle verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Wartezeit gilt eine Befristung des Abgabezeitraums auf sieben Tage, sofern die Zulassungsbedingungen keine längere Behandlungsdauer vorsehen. 

20. Muss die tierärztliche Begutachtung dokumentiert werden?

Ja. 
Zumindest soll sie Ort und Datum sowie genaue Dauer des tierärztlichen Besuches, Kontrolle des Behandlungserfolges und bzgl. der Indikationsstellung ggf. eine Begründung der Nichterforderlichkeit einer Untersuchung vor Ablauf von 31 Tagen sowie die Unterschriften von Tierarzt und Tierhalter enthalten. 

21. Ist die Abgabe von Arzneimitteln in angemessenem Umfang für Prophylaxemaßnahmen im Bestand zulässig?

Die Abgabe von Arzneimitteln für Prophylaxemaßnahmen im Bestand ist in angemessenem Umfang im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung zulässig. Dabei darf der Tierarzt verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Wartezeit nur für einen bestimmten Zeitraum abgeben (siehe Frage 5). 

22. Ist bei Vorliegen z.B. eines mikrobiologischen Untersuchungsergebnisses die Abgabe von Arzneimitteln ohne klinische Untersuchung zulässig?

Die Entscheidung darüber, in welchem Umfang ein Tierarzt seine Untersuchungen vornimmt, kann nur von dem Tierarzt getroffen werden. Bei vorliegen eines mikrobiologischen Untersuchungsergebnisses kann auf eine klinische Untersuchung dann verzichtet werden, wenn dies dem Stand der tierärztlichen Wissenschaft entspricht.

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