Gesetze/Verordnungen

Gesetz zur Neuordnung von Regelungen über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

(Tierarzneimittel-Neuordnungsgesetz - TAMNeuOG)

Folgende Änderungen (hier in Kurzform) sind geplant:
Das Arzneimittelgesetz betreffend:

Abschaffung der Hofmischung
Abschaffung der Verfütterung von Arzneimittelvormischungen über das Futter
Herstellung von Arzneimittel wird beschränkt auf Tierärzte mit eigener tierärztlicher Hausapotheke
- dort ist nur das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen erlaubt,
- die Herstellung nur von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten
- die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln mit Einschränkungen
- das Zubereiten von Arzneimitteln aus Fertigarzneimitteln und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen
Abschaffung des Herstellungsauftrages für Fütterungsarzneimittel
Einschränkungen der Zulassung von Arzneimitteln
- Herstellung von Arzneimitteln im Therapienotstand nur für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen (Ausnahme: Verdünnung mit nicht arzneilich wirksamen Bestandteilen)
- Herstellen im Sinne von Umfüllen Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form nur noch erlaubt, wenn keine Fertigarzneimittel in dieser Packungsgröße zur Verfügung stehen.
Abgabe von Arzneimitteln nur durch Tierärzte mit eigener Hausapotheke
- Bezug von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nur an Betreiber von tierärztlichen Hausapotheken, und nur Fertigarzneimittel, keine Rohstoffe
- Über tierärztliche Hausapotheke muss beim Pharma-Unternehmen/Großhandel eine Erlaubnis vorliegen
- Erlaubnisverfahren zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke kann verschärft werden: Forderung nach Sachkunde, Zuverlässigkeit und Fortbildung müssen nachgewiesen werden.
Fütterungsarzneimittel
- Es dürfen max. 2 Vormischungen enthalten sein
- Die Tierart darf nicht umgewidmet werden
- Homogene und stabile Verteilung muss sichergestellt werden
- Eine gleichzeitige Einmischung von futtermittelrechtlich zugelassenen Stoffen in ein Fütterungsarzneimittel ist nicht gestattet.
- Verantwortung für Anwendung (Indikation und Menge) liegt beim verschreibenden Tierarzt
- Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nur für 7 Tage, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Behandlungsdauer vorsehen.
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
- Einsatz nur nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei der entsprechenden Tierart, d.h. die Änderung des Anwendungsgebietes gilt als Umwidmung
- Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge, die nach dem Stand der tierärztlichen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen (Einbindung der Antibiotika-Leitlinien)
- Einschränkung des Abgabezeitraumes für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf 7 Tage, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Behandlungsdauer vorsehen.
Umwidmung von Arzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere
4 stufige Kaskade:
1. Umwidmung des Anwendungsgebietes eines Arzneimittels, dass für die Tierart zugelassen ist,
2. sollte dies nicht möglich sein, darf ein Arzneimittel eingesetzt werden, dass für die Anwendung am lebensmittelliefernden Tier zugelassen ist,
3. sollte dies nicht möglich sein, dürfen zugelassene Arzneimittel angewendet werden, die solche Wirkstoffen enthalten, die in den Anhängen I bis III der Verordnung EWG Nr. 2377/90 aufgeführt sind,
4. sollte dies nicht möglich sein, darf ein Arzneimittel, dass aus Fertigarzneimitteln und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen hergestellt wurde (= verdünntes AM), eingesetzt werden.
- Anwendung umgewidmeter Arzneimittel nur durch den Tierarzt
Umwidmung von Arzneimitteln für nicht - lebensmittelliefernde Tiere
1. Steht kein für Tierart und Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung, kann das Anwendungsgebiet umgewidmet werden,
2. sollte dies nicht möglich sein, dürfen auch andere zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
- Anwendung auch durch Tierhalter möglich
Anwendung von Arzneimitteln
- Auch die Tierhalter von Nicht-lebensmittelliefernden Tieren dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall anwenden.
Bezug von Arzneimitteln
- Tierärzte dürfen nur noch zugelassene Arzneimittel beziehen, keine Rohstoffe
Heimtiere
- Brieftauben werden umkategorisiert: vom Heimtier zum lebensmittelliefernden Tier
- Versand von Arzneimitteln für Heimtiere wird verboten
Anzeigepflicht
- Die Pflicht zur Anzeige von tierärztlichen Hausapotheken wird abgeschafft, dafür die Pflicht zur Anzeige für Betriebe, die mit Stoffen umgehen, die als Tierarzneimittel angewendet werden können, eingeführt

Übergangsvorschriften, betreffend Fütterungsarzneimittel
- Fütterungsarzneimittel dürfen noch bis zum 15. des auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats hergestellt und angewendet werden

Änderungen, die die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken betreffen:

Abschaffung des Herstellungsauftrags von Fütterungsarzneimitteln
Tierärztliche Hausapotheke unterliegt der Erlaubnis; Voraussetzungen dafür:
- Approbation oder Berufserlaubnis
- Zuverlässigkeit, (Die erforderliche Zuverlässigkeit besitzt nicht, wer:
  - wegen einer Straftat gegen das Eigentum oder das Vermögen, einer Steuerstraftat oder einer Straftat nach §§ 95 oder 96 des Arzneimittelgesetztes rechtmäßig verurteilt worden ist, wenn seit dem Eintritt der Rechtskraft der letzten Verurteilung vier Jahre noch nicht verstrichen sind oder
  - wiederholt und erheblich gegen die Vorschriften des Tierschutzgesetzes, des Betäubungsmittelgesetzes, des Tierseuchengesetzes, des Fleischhygienegesetzes, des Geflügelfleischhygienegesetzes, des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes oder aufgrund dieser Gesetze erlassener Rechtsverordnungen verstoßen hat und wenn seit dem letzten Verstoß vier Jahre noch nicht verstrichen sind.
- Fortbildungsmaßnahmen, wenn die Erteilung der Approbation länger als 2 Jahre zurückliegt
  - Regelung der erforderlichen Fortbildungen:
    Teilnahme mindestens alle 4 Jahre an einer von einer Tierärztekammer anerkannten Fortbildungsmaßnahme mit der Vermittlung von Kenntnissen hinsichtlich
    der beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke zu beachtenden Vorschriften,
    der einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften
    des Einsatzes von Arzneimitteln nach den Regeln der tiermedizinischen Wissenschaft,
    aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse über mögliche Folgen und Risiken beim Einsatz von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
- Der Antrag zur Erlaubnis muss u.a. Angaben zum Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems enthalten, gemäß diesem Wortlaut:
  - Der Betreiber hat sicherzustellen, dass die tierärztliche Hausapotheke über eine Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten verfügt. Das Qualitätsmanagementsystem muss gewährleisten, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen sowie im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung angewendet werden, um die aktive Beteiligung des Betreibers, seiner Vertreter und des Personals vorsehen; insbesondere hat der Betreiber Aufzeichnungen über bezogene und abgegebene Arzneimittel und die Bearbeitung von Arzneimitteln zu führen, Prüfanweisungen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.
Regelungen über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln (Herstellungsaufträge werden abgeschafft)
- Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nur in 3 Ausfertigungen (Original und 2 Durchschriften): Durchschrift 2 bleibt beim Tierarzt, Durchschrift 1 wird dem Tierhalter ausgehändigt, Original wird vom Hersteller 5 Jahre aufbewahrt und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt. Die Durchschrift für die Überwachungsbehörde entfällt.
Lagerung von Arzneimitteln
- Abgelaufene und nicht einwandfreie Arzneimitteln können mit besonderer Kennzeichnung bis zur späteren Vernichtung gelagert werden.
Kennzeichnung und Abgabe von Arzneimitteln
- Abgabe immer mit Datum der Abgabe und Name und Anschrift des abgebenden Tierarztes, bei Nicht-Fertigarzneimitteln auch mit den Angaben nach §§ 10 und 11 des AMG.
- Beschränkung des Abgabezeitraumes auf 7 Tage sofern die Zulassungsbedingungen nicht einen längere Behandlungsdauer vorsehen, außer apothekenpflichtige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, oder für nicht-lebensmittelliefernde Tiere
- Abgabe von Arzneimitteln für noch nicht eingestallte Tiere ist nicht erlaubt.

Nachweispflicht
- Bei der Anwendung von Stoffen mit antimikrobieller Wirkung sind zusätzliche Nachweise zu führen über diagnostische Maßnahmen, Begründungen für Abweichungen von den Empfehlungen der Leitlinien der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesveterinärbehörden für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien), von Kontrollen des Behandlungserfolges sowie im Rahmen von Hygieneprogrammen regelmäßig erhobenen Befunden zur Erreger- und Resistenzsituation im Tierbestand.

Tierarzneimittel - Neuordnungsgesetz:

Zeitplan

Das am Freitag, den 30.11.01 dem Bundesrat vorgelegte Tierarzneimittel - Neuordnungsgesetz wurde wie erwartet den Unterausschüssen vorgelegt. Dort soll es bereits am 17.12.01 behandelt werden.

Der Agrarausschuss des Bundesrates wird sich mit dem Gesetzentwurf dann am 10./11. Januar 02 befassen. Alles zielt darauf hin, dass der Bundesrat sich erneut mit dem Gesetz am 01.02.02 befasst.

Das Tierarzneimittel - Neuordnungsgesetz sieht einschneidende Veränderungen des Arzneimittelgesetzes, der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken vor.

Besonders die Schweinehaltung betreffende Abschnitte

Die Änderung in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln für einen Zeitraum von max. 7 Tagen ist besonders für die schweinehaltenden Betriebe maßgeblich. In einem Bestand auch ohne besondere Krankheitsprobleme muss der Tierarzt min. alle 7 Tage eine Bestandsuntersuchung durchführen, damit Maßnahmen weiter durchgeführt werden können.

Eine weitere Einschränkung ist das Verbot der Abgabe von Arzneimitteln für noch nicht eingestallte Tiere. Das betrifft vor allem Prophylaxe-Maßnahmen z. B. für die Entwurmung. Davon sind auch ungeborene Tiere betroffen, was z. B. die Durchführung der Eiseninjektion erschwert.

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