Gesetze/Verordnungen

"Verfassungsmäßigkeit der 11. AMG-Novelle" Rechtsgutachten von Professor Dr. Jörn Ipsen - Zusammenfassung -

Prof. Dr. Jörn Ipsen

Das von Herrn Prof. Dr. Jörn Ipsen im Auftrag des BPT erstellte Rechtsgutachten hat das in weiten Teilen zum 01.11.2002 in Kraft getretene "Elfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes" ("Tierarzneimittel-Neuordnungsgesetz") im Wesentlichen unter drei Gesichtspunkten untersucht und bewertet, nämlich hinsichtlich<

der Beachtung der eingeschränkten Gesetzgebungskompetenz des Bundes (Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG),
eines möglichen Verstoßes gegen die Berufsausübungsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 Satz 1 GG.
des Vorliegens eines möglichen Verstoßes einzelner Strafbestimmungen des § 96 AMG gegen Art. 103 Abs. 2 GG und

Die wichtigsten Erkenntnisse des Gutachtens zusammengefasst:

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes beschränkt sich auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts ausschließlich auf die Inverkehrbringung von Arzneimitteln. Diese eingeschränkte Gesetzgebungskompetenz umfasst nicht den Umgang mit Arzneimitteln, das heißt die Anwendung durch den Tierarzt oder vom Tierarzt hergestellter Arzneimittel. Das 11. Gesetz zur Änderung des AMG geht in seinen einzelnen Vorschriften dagegen von einer umfassenden Bundeskompetenz aus und verstößt damit gegen das rechtstaatliche Gebot der Widerspruchsfreiheit von Gesetzen.
Die Regelungen des tierärztlichen Dispensierrechts durch die 11. AMG Novelle schränken die Berufsfreiheit der Tierärzte ein und unterliegen deshalb einem besonderen Rechtfertigungszwang. Einzelne Vorschriften der Novelle sind daher am Maßstab des Artikel 12, Abs. 1, Satz 1 Grundgesetz nicht hinreichend gerechtfertigt und sind deshalb ebenfalls verfassungswidrig.

Dazu im Einzelnen:
1. Eingeschränkte Gesetzgebungskompetenz des Bundes
Der Bund verfügt auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts nur über eine eingeschränkte Gesetzgebungskompetenz (Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG), die die Anwendung vom Arzt oder Tierarzt hergestellter Arzneimittel nicht erfasst. Das Elfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3348) geht in seinen einzelnen Vorschriften dagegen von einer umfassenden Bundeskompetenz aus und verstößt damit gegen das rechtsstaatliche Gebot der Widerspruchsfreiheit von Gesetzen. Mit seinem "Frischzellen-Urteil" vom 16.02.2002 hatte das Bundesverfassungsgericht eine genaue Differenzierung zwischen "Umgang" und "Verkehr" mit Arzneimitteln vorgenommen. Nur der zuletzt genannte Gesichtspunkt fällt in die Gesetzgebungskompetenz des Bundes mit der Folge, dass mit In-Kraft-Treten der Elften Novelle zum 01.11.2002 ein neuer Paragraph 4 a in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden ist, der in seiner Ziff. 3 folgenden Wortlaut hat: "Das Gesetz findet keine Anwendung auf ............ Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind."

§ 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG bedeutet deshalb, dass der Tierarzt den Vorschriften - und Einschränkungen - des Arzneimittelgesetzes überhaupt nicht unterliegt, wenn er selbst hergestellte Arzneimittel an Tieren anwendet oder durch weisungsgebundene Hilfskräfte anwenden lässt.

Prof. Dr. Ipsen kommt in seinem Gutachten zu der Erkenntnis, dass diese Maßgabe bei den weiteren gesetzlichen Bestimmungen (§§ 13, 21, 56a und 59), die für die Berufsausübung des praktizierenden Tierarztes und der praktizierenden Tierärztin von Bedeutung sind, nicht eingehalten wird.

Dies betrifft u.a.
§ 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG, der nach seinem Wortlaut alle dort bezeichneten Tätigkeiten umfasst, sofern diese "im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke" und für die vom Tierarzt behandelnden Tiere erfolgen. Damit bezieht das Arzneimittelgesetz auch die Anwendung selbst hergestellter Arzneimittel in seine Vorschriften ein, während dieser Sachverhalt durch § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeschlossen werden soll. Damit entsteht ein innerer Widerspruch, der erhebliche Zweifel an dem rechtsstaatlichen Grundsatz der Gesetzesklarheit aufwirft.

Diese Widersprüchlichkeit ist nach den Erkenntnissen des Gutachtenverfassers auch in § 21 Abs. 2 a AMG augenfällig, wenn in Satz 2 bestimmt ist, dass die Freistellung von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 AMG solche Arzneimittel nicht erfasst, die zur Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren bestimmt sind. Auch hier gilt wiederum, dass nach § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG sämtliche vom Tierarzt hergestellten und zur Anwendung durch ihn oder sein Personal bestimmten Arzneimittel aus demAnwendungsbereich des AMG herausfallen.

Die gleichen Bedenken äußert Prof. Ipsen im Hinblick auf das Verbot des Bezugs von Rohstoffen nach § 59 a Abs. 2 Satz 1 AMG. Dieser knüpft nicht an eine bestimmte Verwendungsabsicht an, Voraussetzung ist allein, dass die Stoffe "zur Anwendung bei Tieren" bestimmt sind. Auch hier ist ein offensichtlicher Widerspruch zu § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG gegeben, der - wie schon oben erwähnt - Arzneimittel, die ein Tierarzt zur Anwendung bei einem Tier herstellt, von den Regelungen des AMG ausnimmt. Wenn aber die Herstellung zur unmittelbaren Anwendung bestimmter Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes herausfällt, so stellt sich die Frage, ob der Erwerb von Rohstoffen, die der Tierarzt für die Herstellung der von ihm anzuwendenden Arzneimittel braucht, Reglungsgegenstand des Arzneimittels sein kann.

Ein offensichtlicher Verstoß gegen das rechtsstaatliche Gebot der Widerspruchsfreiheit von Gesetzenkomme darin zum Ausdruck, dass nach § 59 a Abs. 2 Satz 1 AMG zweifelhaft sei, ob der Erwerb von Rohstoffen als notwendige Vorstufe der Herstellung von Arzneimitteln oder dem Verkehr mit Arzneimitteln zuzurechnen ist. Das gesetzliche Verbot sei damit unklar bzw. in sich widersprüchlich, so dass ein Verstoß gegen das rechtsstaatliche Gebot der Widerspruchsfreiheit von Gesetzen vorliegt.

2. Die Elfte AMG-Novelle und das Grundrecht der Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG)
Das Bundesverfassungsgericht hat im grundlegenden „Apothekenurteil“ die Differenzierung zwischen Berufswahl- und Berufsausübungsfreiheit in einem einheitlichen Grundrecht der Berufsfreiheit aufgehen lassen und damit beide Schutzgüter dem Regelungsvorbehalt unterstellt.

Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes sind die Berufsfreiheit einschränkende Regelungen am Maßstab des Übermaßverbotes zu messen, d.h. sie müssen legitim (geeignet, erforderlich und angemessen) sein.

§ 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG: Die Einschränkung der Herstellung von Arzneimitteln durch den Tierarzt

Der Verbraucherschutz ist kein legitimes Ziel für die in §13 Abs. 2 Nr. 3 festgelegten Einschränkungen in Bezug auf die Herstellung von Arzneimitteln soweit sie Tiere betreffen, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen. Darüber hinaus hätte berücksichtigt werden müssen, dass die Herstellung vom Tierarzt anzuwendender Arzneimittel nicht unter die Kompetenz des Bundes fällt.

Nach den vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Maßstäben zur Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit ist § 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht hinreichend gerechtfertigt.

§ 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a AMG – Freistellung von der Zulassungspflicht (- Herstellung von Arzneimitteln im Therapienotstand nur in der Apotheke für nicht Lebensmittel liefernde Tiere aus apothekenpflichtigen Stoffen -)

Da die Freistellung von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 Nr. 4 AMG ausdrücklich für Tierärzte an die Voraussetzungen des Abs. 2a gebunden wird, wird durch dessen Bestimmungen die Berufsausübungsfreiheit mit der Folge eingeschränkt, dass sie der verfassungsrechtlichen Rechtfertigung am Maßstab des Art.12 Abs. 1 Grundgesetz bedürfen.

Schon der Therapienotstand in § 21 Abs. 2a S. 1 AMG mit der intendierten Präferenz für Fertigarzneimittel lässt sich aus dem Ziel des Verbraucherschutzes nicht rechtfertigen, weil sie unabhängig davon gilt, ob es sich um Lebensmittel liefernde Tiere handelt oder nicht. Nach der zitierten Vorschrift dürfen jedoch die hergestellten Arzneimittel gerade nicht zur Anwendung bei Tieren gelangen, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

Die Rechtslage ist widersprüchlich wenn berücksichtigt wird, dass Tierärzte bei der Herstellung von ihnen anzuwendender Arzneimittel den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes überhaupt nicht unterliegen, diese Arzneimittel also auch ohne vorliegen eines Therapienotstandes nicht Zulassungspflichtig sind. Da das AMG schlechthin auf die Anwendung selbst hergestellter Arzneimittel durch den Tierarzt unanwendbar ist können selbst hergestellte Arzneimittel auch bei Tieren angewendet werden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

Verfassungsrechtlich problematisch ist ferner, dass die § 21 Abs. 2a S. 1 AMG unterliegenden Arzneimittel nur in Apotheken hergestellt werden dürfen. Wenn einerseits der Tierarzt Arzneimittel selbst herstellen und abgeben darf ohne einer Herstellungserlaubnis bzw. Zulassungspflicht zu unterliegen ist schwerlich zu begründen, warum die Herstellung dieser Arzneimittel nur in Apotheken erfolgen darf. Verbraucherschutzgründe scheiden bei der Zweckbestimmung des Arzneimittels für nicht Lebensmittel liefernde Tiere aus.

In der Begründung des Gesetzentwurfes ist nicht dargetan, warum Gründe des Tierschutzes eine Beschränkung der Herstellung auf Apotheken rechtfertigen könnten.

§ 56a AMG – Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimittel durch Tierärzte Im Hinblick auf die 7/31 – Tage – Regelung wird in die Berufsfreiheit des Tierhalters wie des Tierarztes empfindlich eingegriffen. Es bedürfte zur Rechtfertigung der Vorschrift am Maßstab der Berufsfreiheit des Nachweises, dass die Begutachtungsfrequenz zur Erreichung des legitimen Zwecks erforderlich ist. Der Nachweis ist durch den Gesetzgeber nicht erbracht worden.

§56a Abs. 1 S. 2 AMG unterliegt in so weit verfassungsrechtlichen Bedenken, als die 7/31 – Tage – Regelung durch den Gesetzgeber nicht hinreichend gerechtfertigt worden ist.

§ 59a Abs. 2 AMG – Erwerb von Stoffen durch Tierärzte und Abgabe von Stoffen an Tierärzte Das AMG findet keine Anwendung auf Arzneimittel die ein Tierarzt bei Tieren anwendet, soweit das Arzneimittel zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Tierarztes hergestellt worden ist. Nach dem Wortlaut von § 59 Abs.2 Satz 1 wird dem Tierarzt mit dem Erwerb apothekenpflichtiger Stoffe verboten, was aus Gründen mangelnder Bundeskompetenz nicht verbietbar ist. Diese Auffassung steht unter der Prämisse, dass wenn die Herstellung zur Anwendung durch den Tierarzt bestimmter Arzneimittel nicht Regelungsgegenstand des Arzneimittelgesetzes ist, auch der Erwerb von Stoffen die hierfür notwendig sind ebenfalls aus dem Anwendungsbereich des AMG herausfallen muss. Die Herstellung von vom Tierarzt selbst anzuwendender Arzneimittel ist nicht Regelungsgegenstand des Arzneimittelgesetzes, so dass deren Behinderung, Erschwerung oder gar Unmöglichmachung folgerichtig kein legitimes Ziel einer die Berufsfreiheit einschränkenden gesetzlichen Vorschrift sein kann.

Mit anderen Worten, § 59 a Abs. 1 S. 1 AMG ist selbst dann wegen Verstoßes gegen Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz verfassungswidrig, wenn der Kompetenztitel nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 Grundgesetz ein Erwerbsverbot umfassen würde.

Da in § 59 a nicht zwischen den der Gewinnung von Lebensmittel liefernden Tieren und anderen Tieren unterschieden wird, vielmehr ein generellen Bezugsverbot apothekenpflichtiger Rohstoffe für Tierärzte statuiert wird, fehlt es für diese Vorschrift nach Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz an der erforderlichen Rechtfertigung. Die Bestimmung stellt sich insgesamt als verfassungswidrig dar.

3. Die Elfte AMG-Novelle und das strafrechtliche Bestimmtheitsgebot nach Art. 103 Abs. 2 GG
Nach Art. 103 Abs. 2 GG kann eine Tat nur bestraft werden, wenn die Strafbarkeit gesetzlich bestimmt war, bevor die Tat begangen wurde. Im Rahmen der Prüfung der Frage, ob der in § 96 AMG festgelegte Strafkatalog diesem Bestimmtheitsgebot genügt, stellt Prof. Ibsen zunächst fest, dass diese Regelung einBlankettstrafgesetz darstellt, das nur die Strafbarkeitsvoraussetzungen sowie Art und Maß der Strafe bestimmt, die Festlegung der Gebote oder Verbote aber anderen Gesetzen oder sonstigen Rechtsvorschriften überlässt (konkret: § 96 Nr. 1-16 AMG nehmen Bezug auf Regelungen, die erst durch diese Verweisung vervollständigt und damit ausgefüllt werden und die Strafbarkeit des Verhaltens beschreiben). Diese Blankettstrafgesetze sind nach Auffassung des Bundesverfassungsgerichts zwar grundsätzlich zulässig, doch ist infolge der im Arzneimittelgesetz erhaltenen Verweisungskaskade unter Herausnahme der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren von der Geltung des Arzneimittelgesetzes die umgekehrte Konstellation entstanden: Nach dem Wortlaut des Gesetzes sind Handlungen strafbar, die aufgrund der kompetenzrechtlichen Bestimmungen nicht in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen. Die nach Ansicht des Gutachtenverfassers bestehenden verfassungsrechtlichen Bedenken beziehen sich auf § 96 Nr. 13 AMG (mit Verweis auf § 59 a AMG - Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen von Stoffen -, auf § 96 Nr. 4 (mit Verweis u.a. auf § 13 AMG - Herstellungserlaubnis -) und § 96 Nr. 5 AMG (mit Verweis auf § 21 AMG - Zulassungspflicht -). Auch mit diesen Vorschriften wird ein Verhalten für strafbar erklärt, das aufgrund der begrenzten Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes nicht in dessen Regelungsbereich fällt. Dies ist allerdings für den Tierarzt nicht ohne weiteres erkennbar, weil dieser sein Verhalten in erster Linie an den Strafnormen orientiert. Es ist im Ergebnis unabweisbar, dass die genannten Straftatbestände, die besondere Regelungstechnik von "Blankettsanktions- und Blankettausfüllungsnormen" sowie die sich daran knüpfende Verweisungskaskade bis zu fünf Stufen den Bestimmtheitsanforderungen des Art. 103 Abs. 2 GG nicht genügt, weil das Risiko der Strafbarkeit stets den Tierärzten als Adressaten der Straf- und Verbotsnormen verbleibt.

Frankfurt/Main, 28.05.2003

zurück zur Übersicht

Merlin - Das Redaktionssystem von Wizard